Спрыгнуть с западной иглы. В калужской области запустили завод полного цикла по производству инсулина Актуальная ситуация в России

Инсулинозависимый диабет - это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.

Сахарный диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина . Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершить небольшую экскурсию по этому предприятию.

И первое, что меня удивило, так это здания-"матрешки". Внутри производственного «нестирильного» цеха находится еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками. ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна. Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.

А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту. Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток. Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Дальше ему предстоит пробежаться несколько метров по «нестерильной» зоне до следующего «стерилизатора». Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель. Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — . Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.

Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450-500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

Инсулинозависимый диабет – это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-«матрешки». Внутри производственного «нестерильного» цеха находиться еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).
Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.
На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года - свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж - соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.
Стоимость проекта строительства нового корпуса - 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. - лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного - около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

фотографий

Сегодня в среднем у 10 млн россиян - сахарный диабет. Это заболевание, при котором нарушается выработка гормона инсулина, ответственного за обмен веществ (в частности ) в клетках. Чтобы нормально жить, больной диабетом должен регулярно делать инъекции инсулина.

Большую часть российского рынка - 90% - занимают зарубежные фармпроизводители, остальные 10% - отечественные. Однако в стране давно провозглашен курс на локализацию производства жизненно необходимых лекарственных средств. Весной 2015 года в Калужской области открылся завод компании Ново Нордиск. Это так называемое производство полного цикла: оригинальную фармсубстанцию, которую в кристаллах привозят из Дании, готовят и упаковывают. Сейчас на заводе производится упаковка различных препаратов инсулина в мультидозовых одноразовых шприц-ручках.

Когда попадаешь внутрь, создается ощущение, что находишься в лаборатории: пол и стены сияют, а обычная одежда работников (их 150 человек) - светлый, похожий на хирургический, костюм, шапочка и бесшумная обувь. Завод разбит на зоны по классам чистоты: чтобы попасть в помещения, где работают непосредственно с инсулином или в микробиологическую лабораторию, нужно переодеться в чистый костюм и надеть белый халат.

При упаковке готовый продукт контролируют на брак. На специальный склад расфасованный инсулин может отправиться только после того, как пройден контроль всех данных упаковки, а также проверен ее вес. При этом в коробки эти упаковки оператор складывает вручную. А правильную работу всех машин, которые проверяют качество, контролирует специальная система валидации.

В помещении для хранения площадью 1000 м 2 поддерживается нужная температура, здесь есть отсеки для хранения реагентов, готовых продуктов и «полуфабрикатов». В цехах, где работают с инсулином, требования к чистоте еще более жесткие, чем в других помещениях.

Производство готового инсулина организовано так, что он не соприкасается с воздухом помещения, то есть препарат абсолютно стерилен. По словам работников, все машины на заводе высокоавтоматизированны, поэтому человеческий фактор исключен. Все предметы, которые используются в производстве инсулина, перед применением стерилизуются. Кроме того, работать с ними невозможно, если они не побывали в автоклаве: автоматическая система просто не допускает их в работу. Предметы, которые нельзя прогнать через автоклав (журналы для документации, например), обрабатывают, которая вырабатывает инсулин. Пока эти разработки не добрались до России, остается надеяться, что существующее производство обеспечит Россию жизненно важным для диабетиков лекарством.

В поселке Оболенск Серпуховского района Московской области открылось первое в России предприятие по производству инсулина полного цикла – от создания субстанции до упаковки продукции. Открытие этого инновационного производства уникально еще и тем, что чиновники на все уровнях – от министерств до главы области и района – не мешали созданию предприятия, а даже помогали ему. «Это редкий случай, но нам в самом деле никто не мешал», – признался генеральный директор Петр Родионов. Впрочем, было бы удивительно встретить противодействие со стороны чиновников созданию первой отечественной технологии генно-инженерного инсулина, поскольку она соответствует стратегической задаче государства – обеспечению независимости от западных поставщиков инсулина. Вложившее более 2 млрд рублей в новое производство ОАО «Герофарм-био» (входит в группу компаний питерского «Герофарма») планирует занять за три года до 20% российского рынка инсулина за счет относительно низкой цены препарата. Но без новых мер господдержки компании трудно будет выжить в условиях жесткой конкуренции с тремя крупнейшими мировыми производителями инсулина, которые совокупно занимают свыше 90% российского рынка и являются фактическими монополистами. Представители антимонопольной службы заявляют, что новому предприятию будет нелегко конкурировать, поскольку крупнейшие игроки рынка вложили в «информирование» (а по сути, в подкуп) российских врачей свыше 10 млрд рублей. И без отдельной просветительской работы Минздрава российские диабетики по-прежнему будут уверены, что нельзя заменять один инсулин другим.

Фасад завода

Фото пресс-службы

В СССР производили инсулин на основе поджелудочной железы животных. Но почти во всем мире от этого инсулина отказались в пользу генно-инженерного (на основе видоизмененных бактерий) из-за множества побочных эффектов, поэтому в Союзе пришлось свернуть его производство. Долгое время российские диабетики в основном «сидят на игле» западных производителей – это Eli-Lilly, Novo Nordisk и Sanofi , которые лидируют во всем мире и занимают около 93% российского рынка инсулина емкостью в 350 млн долларов в год. Последние две компании, кстати, имеют свои заводы в России.

В настоящее время инсулин производят только три российские компании – «Фармстандарт», «Медсинтез». Но они делают его на основе закупаемой за рубежом субстанции, занимаясь, по сути, только ее смешиванием с растворами и упаковкой продукции. «Герофарм» тоже до последнего времени производил инсулин из чужой субстанции. Поэтому новый высокотехнологичный комплекс «Герофарм-био» – это первое в России производство генно-инженерного инсулина полного цикла. Штамм (бактерию), которую культивируют для производства субстанции, компания вывела и запатентовала около десяти лет назад – почти со времени своего основания. Клинические испытания инсулина, сделанного на основе уникального штамма, проводились шесть лет. После получения положительного заключения Минздрава «Герофарм» начал в поселке Оболенск Серпуховского района Московской области строительство нового завода и менее чем за два года завершил его.

Справка

ОАО «Герофарм» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии) входит в ГК «Герофарм», Санкт-Петербург. Изначально предприятие было организовано в 1998 году специально для реализации государственной задачи – создания российской технологии генно-инженерного инсулина. Работа по созданию новой отечественной технологии велась в рамках программы «Сахарный диабет», ключевой аспект которой – стратегическая независимость государства от западных поставщиков инсулина. Объем инвестиций в строительство завода составил 1,5 млрд рублей. Ранее в создание штамма было вложено около миллиарда рублей. Площадь предприятия – 2,5 га, площадь помещений – 10 000 кв. м. Планируемый объем производства – 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Выход на проектную мощность запланирован на лето 2014 года.

Космическая стерильность

Компактное, словно спрятанное подальше от глаз в густых подмосковных лесах предприятие пережило нашествие нескольких тысяч человек. Представители министерств и ведомств, предприниматели, врачи и многие другие имели возможность наблюдать запуск высокотехнологического производства. Впрочем, в святая святых предприятия – корпус, где выращивают ценную бактерию для производства субстанции, – никого не пустили. Ее формула и технология культивирования строго засекречены.

С основным производством гостей знакомили небольшими группами по 10-12 человек. Пока мы переодеваемся в одноразовые стерильные халаты, начальник отдела контроля качества проводит с нами инструктаж:

– Руками трогать ничего не имеете права, облокачиваться на приборы тоже не имеете права. Касаться лица запрещено, – говорит строгая женщина.

– При чем тут лицо?

– Кожа отшелушивается, загрязняет атмосферу цехов.

После этого даже захотелось надеть марлевую маску – не надышать бы чего лишнего на суперстерильное стратегическое производство.

Экскурсию проводила приятной внешности и исключительной деликатности девушка, точнее, инженер-технолог, Елизавета Канцевая. Она тоже провела свой инструктаж, научив правильно обрабатывать руки специальным раствором. Наука своего рода.

Первое, что показывают гостям, – цех очистки воды. Люди здесь не работают – только агрегаты, которыми управляет за компьютером невидимый инженер. Вода на выходе получается стерильная – просто H 2 O и все. Ее используют как для мытья аппаратуры, флаконов и картриджей, так и для приготовления раствора инсулина. Во втором цехе собственно делают сам инсулин – смешивают доставленную из соседнего корпуса субстанцию с водой. Делают это всего два человека, запакованные в защитные костюмы. Точнее, они следят за показаниями приборов, которые выполняют все процедуры.

Отсюда раствор попадает в соседнее помещение – маленькую лабораторию, где один технолог проверяет по приборам концентрацию раствора. Если есть малейшие отклонения от нормы – технологи из первого цеха корректируют свои приборы, чтобы довести раствор до кондиции. Разумеется, за их работой мы могли наблюдать только через окно. Поразительно, но, по сути, всего три этих человека (не считая армии микробиологов) и делают основной продукт – первый отечественный генно-инженерный инсулин.

На участке розлива инсулина стоит самый сложный аппарат, который промывает картриджи и флаконы, доставляемые потом в соседний, закрытый наглухо цех, где тару заполняют раствором и закупоривают крышкой. Здесь тоже управляются всего три человека в защитных костюмах.

Последний этап – упаковка. Здесь находится длинный конвейер, на котором картриджи и флаконы обзаводятся этикеткой, упаковываются и складываются в упаковки и коробки.

– А почему конвейер состоит из аппаратов, произведенных разными фирмами? – интересуюсь у Елизаветы. – Этикетки наносит один, фасует другой, упаковывает третий?

– Потому что мы выбирали аппараты только у ведущих мировых производителей, исключительных лидеров в своем деле. Аналогов этим аппаратам нет в России. При проектировке технологической линии им пришлось взаимоувязывать свои аппараты.

Так дело скоро дойдет до того, что аппарат одной фирмы будет наносить клей на этикетку, а другой – шлепать ее на флакон. Просто потому, что именно эта фирма умеет наносить клей лучше другой.

На выходе нас торопили с переодеванием: на пятки нам наступал десант чиновников во главе с только что прилетевшим на вертолете губернатором Московской области Андреем Воробьевым. Говорят, он специально прервал свой отпуск для участия в открытии завода. Сопровождал его депутат Госдумы и общественный деятель Иосиф Кобзон, который, как выяснилось, лоббировал в разных ведомствах открытие производства.

«Вне русла госполитики открывать производство опасно»

«Я рад, что когда-то давно пригласил в помощники в Госдуму директора "Герофарма" – Петра Родионова, – углубился в воспоминания Иосиф Кобзон на церемонии открытия завода, которая проходила в импровизированном конференц-зале. – Это энергичный молодой человек, который нацелен на созидание. Я часто надоедал и зампреду правительства Ольге Голодец, и губернатору Андрею Воробьеву, чтобы этот день настал как можно скорее».

Заместитель директора Центра эндокринологии по научной работе, директор НИИ диабета, член-корреспондент РАМН Марина Шестакова не сдерживала восторга.

«Мы давно ждали открытия этого завода, – с теплотой в голосе сказала она. – Это первый шаг к обеспечению независимости страны от западных производителей инсулина. Это очень важно, ведь только по официальной статистике у нас 3,7 млн больных диабетом. А на самом деле их около 12 млн, это почти 10% россиян. Наша задача – со временем обеспечить их качественным отечественным инсулином. Мы рады за вас и за Россию, надеемся, что вы не будете стоять на месте и приступите вскоре к созданию аналогов инсулина».

(К слову, причина расхождения реального количества диабетиков с официальной статистикой в том, что не все люди знают о своем диабете, который не всегда дает о себе знать.)

На церемонии выступали более десяти человек – представители министерств, ведомств, даже деятели культуры. Сам запуск предприятия был символическим: Петр Родионов и несколько чиновников положили руки на интерактивные экраны – и остановленные после экскурсии аппараты вновь заработали. Теперь уже всерьез и надолго.

Честно говоря, меня смутило, что многие выступавшие на церемонии открытия обильно благодарили за открытие завода представителей министерств, губернатора Московской области и даже главу района.

«Что они, собственно, сделали для вас? – спрашиваю виновника торжества гендиректора "Герофарма" Петра Родионова. – Они не мешали или сделали то, что должны были? В чем заслуга?»

«Во-первых, нам действительно никто не мешал вообще, – откровенно ответил Петр Родионов. – Это крайне редкий случай, когда никто не мешал все время, пока мы занимались этой темой. Нас даже вдохновляли, в итоге мы решились сделать вызов монополистам. Мы не сталкивались с бюрократией, нам помогли с обеспечением инфраструктуры. Землю мы купили по кадастровой стоимости. Нам помогло то, что есть политика государства по развитию собственного фармпроизводства, современной фарминдустрии. Поставлена задача иметь 80% локального производства инсулина, поэтому все так были заинтересованы в создании нашего завода».

Подвинуть великанов

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев хотя и разделил общую радость от открытия предприятия, но указал на проблемы, с которым оно столкнется:

«Этот завод – мечта для нас, антимонопольщиков. Потому что на рынке сложилась монополия трех крупных мировых производителей, и они диктуют цены. Этот завод взломает ситуацию изнутри, появится реальная конкуренция, и цены станут ниже, это мы уже видим. Но есть проблема. Многие пытались производить свой инсулин, но у них не получилось по одной простой причине. Мы потребляем не то, что выбираем, а то, что выбирает врач. А с ними ведут работу монополисты, которые вложили миллиарды рублей в это. На протяжении 20 лет они планомерно проводят пресс-конференции, круглые столы, где обрабатывают наших врачей. В итоге те сформировали у пациентов мнение, что российский инсулин – ужасного качества, что надо доверять тем, кто давно занимается его производством. Это, мягко говоря, неправда – ведь и наш инсулин проходит все тесты на качество».

По словам Тимофея Нижегородцева, компании-монополисты «мотивируют» врачей, выплачивая им вознаграждение за якобы прочтенные лекции:

«Более 20 лет компании формировали такое мнение, которое на 90% является недобросовестным. Они всеми путями препятствуют появлению таких производств, которое сегодня открыл Петр. Мы провели расследование и выявили интересную вещь: с врачами заключаются соглашения о чтении лекций. Что это такое, наглядно демонстрирует такой факт: по одному из таких соглашений выходило, что врач читал лекции чуть ли не круглосуточно, причем в разных концах света».

Это был упрек в сторону Минздрава, который, по мнению Нижегородцева, может изменить ситуацию путем организации школ для диабетиков, где их будут просвещать о надлежащем качестве отечественного инсулина.

«Вам, Петр, предстоит еще долгая и упорная борьба, если Минздрав вам не поможет, вы ее проиграете», – резюмировал представитель ФАС.

Речь идет о том, что недобросовестные врачи сформировали у пациентов мнение, что переходить с одного инсулина на другой, пусть даже более эффективный, вредно и даже опасно. Именно Минздрав отдельной просветительской работой с пациентами может убедить их в обратном. И тогда у отечественного производителя появится шанс потеснить монополистов.

«Я бы не хотела, чтобы в печати появились заявления, что все врачи у нас куплены, – отразила удар помощник министра здравоохранения Елена Максименко. – Посмотрите, в каких условиях они живут и работают, и все станет ясно. В том числе благодаря усилиям врачей в обществе изменилось мнение: по данным ВЦИОМ, россияне впервые за многие годы в равной степени оценивают качество отечественных и зарубежных препаратов. Что касается поддержки отечественных производителей, то да, мы рады, что монопольное положение на рынке инсулина может измениться. Мы подтверждаем, что цены могут снижаться в результате конкуренции и до 80% от существующей цены. Но мы обязаны оказывать всем в равной степени меры поддержки. В чем, собственно, заслуга министерства в открытии этого производства? В том, что мы открыты к диалогу. Любые нововведения и изменения законов мы обсуждаем с нашими фармпроизводителями».

Генеральный директор аналитического агентства «DSM групп» Сергей Шуляк подтвердил, что стереотипы о невозможности сменить инсулин и о низком качестве отечественного препарата для диабетиков есть и у врачей, и у пациентов. Но он предложил обратить внимание на качество проведения госзакупок.

«Изобретательность на местах людей, которые занимаются закупками, очень большая. Они знают, где поставить точку или запятую, чтобы тендер выиграла конкретная компания, – говорит Сергей Шуляк. – Конечно, рынок монополизирован тремя компаниями, и не только в России, но и по всему миру. С разной степенью успеха удается подвинуть эту тройку. Да, эта тройка использует разную технологию конкуренции. В России потребляется инсулина 10 млрд упаковок в год. Ассигнования государства – 10 млрд рублей, это 1% от всей фарминдустрии. Почему бы государству не оказать поддержку местному производителю? И на тендерах учитывать как существенное преимущество локальность производства. Это позволило бы сэкономленные на инсулине средства направить на развитие отечественной медицинской науки, на создание новых производств в рамках ГЧП и многое другое».

Одним словом, государство, которое пока просто не мешало создать первое инсулиновое производство полного цикла, может еще и помочь. Тем более что первые шаги к этому оно уже делает.

«Нам, в свою очередь, здорово помогло то, что система госзакупок стала прозрачной, мы стали видеть, кто и сколько продает. В итоге мы активно участвуем в тендерах в регионах, в некоторых занимаем до 50% рынка по инсулину, и с новым продуктом, в том числе за счет системы госзакупок, надеемся занять до 20-30% рынка России», – не теряет оптимизма Петр Родионов.

Российский рынок инсулина, впрочем, развивается не так уж и медленно: от 0,7% от общего объема в 2005 году до 7% в прошлом. Показательно, что за тот же период цена импортного инсулина постоянно снижалась. Так что смысл поддержки производства отечественного инсулина полного цикла налицо (тем, кто делает инсулин из западных субстанций, труднее конкурировать, поскольку местная конъюнктура не влияет на стоимость субстанции).

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб отметил, что открытие завода «Герофарм-био» – это яркий пример успешной реализации государственно-частного партнерства.

«С 2008 года Минпромторг планомерно пытается совершенствовать государственную политику развития фармотрасли. И очень отрадно, что на протяжении уже двух лет реализации этой политики у нас ежемесячно или ежеквартально появляются новые фарморганизации, лаборатории, исследовательские центры, которые реализуются в рамках ГЧП. Сегодняшнее событие – это еще один такой наш совместный успех в развитии отрасли. В этом плане мы будем наращивать наше участие с точки зрения новых экспертных мер поддержки, которые будут стимулировать развитие фармпроизводства».

Петр Родионов не сомневается, что сотрудничество с Минпромторгом и Минздравом поможет «Геофарм-био» занять прочную нишу на рынке и развиваться дальше – в сторону создания аналогов инсулина:

«Мы понимаем, что идем в русле государственной политики, без такой политики открывать производство было бы просто опасно. Мы рассчитываем на большую поддержку – оказание преференций тем, кто делает инсулин из своей субстанции, а не просто упаковывает его. Такое решение есть, но оно пока не утверждено».

Если государство решится на преференции производителям инсулина полного цикла, то вполне возможно, что подобные предприятия начнут открывать и другие российские компании. Лишь имея гарантии государства, можно пойти на риск длительных вложений в создание собственного штамма. И тогда за счет увеличения конкуренции и снижения цены на инсулин государство сможет сэкономить значительные средства.

Производство инсулина в России.

Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом - только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара- ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен-ного обеспечения (ДЛО), то доля россий- ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде- ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован- ный свиной), генно-инженерный, моди- фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот- ного сырья, а именно из поджелудоч- ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо- тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето- дом генетического изменения микро- организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти- вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про- изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсули-на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под- московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива- ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу- лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про- изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо- тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос-сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель-ства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про- изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве- денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож- на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.

В текущем 2008 г. планируется откры- тие заводов по изготовлению инсули- на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно- стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль- ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ- ства. На сегодня основными импор- терами инсулина в Россию являют- ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.